Společnost Roche Diagnostics s hrdostí oznamuje, že nedávno dosáhla velmi důležitého milníku v oblasti dodržování předpisů IVDR: Od společnosti TÜV-SÜD obdržela první „certifikát systému managementu kvality EU (IVDR)“, čímž bylo schváleno více než 700 katalogových čísel pro oblast sérologie a portfolia laboratorní koagulace. Přestože zbývá ještě hodně práce, jsme si ještě více jistí, že můžeme dosáhnout souladu s harmonogramem.
Nové nařízení o diagnostice in vitro (IVDR 2017/746) vstoupí v platnost dne 26. května 2022. Vítáme toto nové nařízení o IVD, jehož cílem je zajistit hladké fungování trhu EU založené na vysoké úrovni ochrany zdraví pacientů a uživatelů. Také naším cílem je plnit regulační požadavky a potřeby zákazníků zajištěním dostupnosti životně důležitých produktů.
Plán přechodu IVDR
- Naplánovali jsme IVDR transformaci našeho portfolia s označením CE a přidělili jsme přiměřený rozpočet a potřebné zdroje tak, abychom zajistili, že našich cca 2 600 produktů (katalogových čísel) bude včas připraveno na IVDR.
- V přípravné fázi jsme prošli portfolio Roche CE IVD a navrhli klasifikaci našeho portfolia IVD. V současné době probíhá kontrola technické dokumentace a posuzování shody.
- Roche se při certifikaci svých produktů spoléhá na dva oznámené subjekty – BSI Nizozemsko a TÜV-SÜD, určené k hodnocení shody s IVDR.
- Naše první audity systému řízení jakosti (QMS) a kontroly technické dokumentace byly schváleny v říjnu 2020 bez zásadních zjištění u vzorků přibližně 700 katalogových čísel portfolia sérologie (klinická chemie a Elecsys®) a laboratorní koagulace. Současně jsme obdrželi první „certifikát systému managementu kvality EU (IVDR)“ pro příslušné QMS a kódy výrobků.
- Všechny ostatní systémy QMS související s IVDR jsou rovněž připraveny na audit oznámeným subjektem. V současné době probíhají kontroly technické dokumentace pro tyto produkty.
Harmonogram a posloupnosti
Po úspěšném absolvování auditů QMS bude mít Roche právo certifikovat a uvádět na trh produkty vyhovující IVDR. Rádi bychom tímto zákazníky ujistili, že u většiny našich produktů:
- změna IVDR nastane při zachování stávajícího katalogového čísla produktu, aby se minimalizovalo úsilí uživatelů našich produktů;
- změny IVDR nebudou mít vliv na složení, zamýšlené použití nebo charakteristiky našich IVD, které jsou aktuálně na trhu.