article main title
Roche Diagnostics přechází na IVDR – stav v únoru 2021
Jana Týnská 1
1) ROCHE s.r.o., Diagnostics Division

Společnost Roche Diagnostics s hrdostí oznamuje, že nedávno dosáhla velmi důležitého milníku v oblasti dodržování předpisů IVDR: Od společnosti TÜV-SÜD obdržela první „certifikát systému managementu kvality EU (IVDR)“, čímž bylo schváleno více než 700 katalogových čísel pro oblast sérologie a portfolia laboratorní koagulace. Přestože zbývá ještě hodně práce, jsme si ještě více jistí, že můžeme dosáhnout souladu s harmonogramem.

Nové nařízení o diagnostice in vitro (IVDR 2017/746) vstoupí v platnost dne 26. května 2022. Vítáme toto nové nařízení o IVD, jehož cílem je zajistit hladké fungování trhu EU založené na vysoké úrovni ochrany zdraví pacientů a uživatelů. Také naším cílem je plnit regulační požadavky a potřeby zákazníků zajištěním dostupnosti životně důležitých produktů.

Plán přechodu IVDR

  • Naplánovali jsme IVDR transformaci našeho portfolia s označením CE a přidělili jsme přiměřený rozpočet a potřebné zdroje tak, abychom zajistili, že našich cca 2 600 produktů (katalogových čísel) bude včas připraveno na IVDR.
  • V přípravné fázi jsme prošli portfolio Roche CE IVD a navrhli klasifikaci našeho portfolia IVD. V současné době probíhá kontrola technické dokumentace a posuzování shody.
  • Roche se při certifikaci svých produktů spoléhá na dva oznámené subjekty – BSI Nizozemsko a TÜV-SÜD, určené k hodnocení shody s IVDR.
  • Naše první audity systému řízení jakosti (QMS) a kontroly technické dokumentace byly schváleny v říjnu 2020 bez zásadních zjištění u vzorků přibližně 700 katalogových čísel portfolia sérologie (klinická chemie a Elecsys®) a laboratorní koagulace. Současně jsme obdrželi první „certifikát systému managementu kvality EU (IVDR)“ pro příslušné QMS a kódy výrobků.
  • Všechny ostatní systémy QMS související s IVDR jsou rovněž připraveny na audit oznámeným subjektem. V současné době probíhají kontroly technické dokumentace pro tyto produkty.

Harmonogram a posloupnosti

Po úspěšném absolvování auditů QMS bude mít Roche právo certifikovat a uvádět na trh produkty vyhovující IVDR. Rádi bychom tímto zákazníky ujistili, že u většiny našich produktů:

  • změna IVDR nastane při zachování stávajícího katalogového čísla produktu, aby se minimalizovalo úsilí uživatelů našich produktů;
  • změny IVDR nebudou mít vliv na složení, zamýšlené použití nebo charakteristiky našich IVD, které jsou aktuálně na trhu.
Jana Týnská

Jana Týnská


Jana Týnská nastoupila do společnosti Roche již před dvaceti lety. V současné době pracuje na oddělení Legal & SRQ na pozici Local Safety Officer. Do její náplně práce mimo jiné patří registrace ZP, sledování poprodejního dozoru a hlášení nežádoucích příhod, zajišťování české produktové dokumentace a v neposlední řadě správa systému měření kvality ISO 9001. Miluje dobré víno a cestování.

Vyhledáváte ve všech kategoriích
Číslo/Ročník
01/14 01/15 01/16 01/17 01/18 01/19 01/20 01/21 02/14 02/15 02/16 02/17 02/18 02/19 02/20 02/21 03/14 03/15 03/16 03/17 03/18 03/19 03/20 03/21 04/14 04/15 04/16 04/17 04/18 04/19 04/20 04/21
Diagnostický obor
Analýza moči Centrální laboratoř Digitální diagnostika Hemostáza a koagulace IT řešení a konzultační služby Klinická chemie a imunochemie Molekulární diagnostika POCT Řešení pro centrální laboratoře Sebetestování Sekvenování Tkáňová diagnostika
Klinický obor
Dietologie Endokrinologie Genetika Geriatrie Gynekologie Hematologie Hepatologie Histologie Infekční onemocnění Intenzivní péče Kardiologie Klinická biochemie Neonatologie Neurologie Onkologie Patologie Perinatologie Personalizovaná medicína Porodnictví Prevence Primární péče Transfuziologie Transplantologie
Legislativa

Číslo/Ročník
01/14 01/15 01/16 01/17 01/18 01/19 01/20 01/21 02/14 02/15 02/16 02/17 02/18 02/19 02/20 02/21 03/14 03/15 03/16 03/17 03/18 03/19 03/20 03/21 04/14 04/15 04/16 04/17 04/18 04/19 04/20 04/21
Diagnostický obor
Analýza moči Centrální laboratoř Digitální diagnostika Hemostáza a koagulace IT řešení a konzultační služby Klinická chemie a imunochemie Molekulární diagnostika POCT Řešení pro centrální laboratoře Sebetestování Sekvenování Tkáňová diagnostika
Klinický obor
Dietologie Endokrinologie Genetika Geriatrie Gynekologie Hematologie Hepatologie Histologie Infekční onemocnění Intenzivní péče Kardiologie Klinická biochemie Neonatologie Neurologie Onkologie Patologie Perinatologie Personalizovaná medicína Porodnictví Prevence Primární péče Transfuziologie Transplantologie
Legislativa

Nebyly nalezeny žádné články.
Zadejte hledaná slova a/nebo zvolte kategorii, která vás zajímá.