V 80. letech 20. století, v dobách, kdy hlavním problémem klinických laboratoří byl „pouze“ nedostatek personálu, vymýšlel Dr. Masahide Sasaki a jeho spolupracovníci to, co se mělo stát největší revolucí v klinické laboratorní technologii od dob prvního analytického systému (AutoAnalyzer, 19571). Komplexní automatizace laboratorního provozu byla popisována vizí laboratorního řešení „umožňujícího přiřazení vzorku konkrétnímu pacientovi ihned po odběru materiálu a zachovávajícího tuto identifikaci během zpracování vzorku v mechanizovaném analytickém řetězci až po konečnou registraci a prezentaci platných výsledků“1,2,3. Mechanizovaný analytický řetězec se stal realitou v roce 1985, kdy Dr. Sasaki se svým týmem medicínských technologů dokončil instalaci prvního automatizovaného transportního systému v nemocnici přidružené ke Kochi Medical School v Japonsku. Kombinace dopravníkových pásů a připojených preanalytických a analytických systémů dostala název Total Laboratory Automation4.
Firma Roche na globální vývoj v diagnostické automatizaci navázala před více než 20 lety preanalytickými systémy RSD 800 a RSA, které se i na českém trhu těšily velké oblibě. Automatizaci centrifugace, odzátkování, alikvotace, zátkování a třídění naše společnost následně rozšířila také o transport vzorků k analyzátorům prostřednictvím své první online linky Modular Pre-Analytics (MPA). Postupem času (2016) ji na trhu nahradil nynější koncept Roche integrovaného řešení pro centrální laboratoře nabízející novou generaci analyzátorů cobas® pro a cobas ® pure, které mohou být se současnými perianalytickými řešeními cobas p 512/p 612 nebo cobas p 501/p 701 propojeny pomocí transportních drah cobas® connection modules (CCM).
Původní vize Dr. Sasakiho o mechanizovaném analytickém řetězci byla nepochybně naplněna. Vývoj však pokračuje dále a ve srovnání s předchozí myšlenkou jednoznačné identifikace pacientského vzorku během celého analytického procesu jsou současné nároky na online zpracování vzorků mnohem vyšší. Kromě základního cíle laboratorní automatizace, za který obecně považujeme zvýšení efektivity lidské práce, je velký důraz kladen na 3 základní oblasti: flexibilita řešení, kvalita výsledků a jejich doručování v krátkém a predikovatelném čase (TAT).
S ohledem na avizované cíle vnímáme jako důležitý předpoklad každé úspěšné automatizace portfolio metod. Široká paleta testů dostupná na jedné platformě totiž snižuje počet analytických systémů, které musí vzorek navštívit za účelem kompletace všech výsledků. Tím nejenže dochází k eliminaci rizika kontaminace vzorků a zkrácení doby zpracování všech požadovaných testů daného vzorku, ale také k optimalizaci nákladů nezbytných k celkovému provozu laboratoře a v neposlední řadě i k minimalizaci manuálních úkonů obsluhy. Nadstandardní citlivost měřicí technologie systémů cobas e – elektrochemiluminiscence – navíc umožňuje provádět široké spektrum metod i z velmi nízkých objemů séra či plazmy, což je velkou výhodou pro určité skupiny pacientů. Laboratoře jsou tak schopny stanovit všechny markery z jednoho odebraného vzorku.
Flexibilita a škálovatelnost
Možnosti flexibilního přizpůsobení se potřebám měnícího se laboratorního provozu definujeme na několika úrovních. V rovině analytických systémů, tak jak o tom mluvíme i v našem videu, budeme uvažovat o škálovatelnosti jejich výkonu a rozložení metod v návaznosti na testované portfolio a počet dostupných konfigurací. Integrovaná řešení cobas® pro například nabízejí až 11 dostupných konfigurací, přičemž optimální rozložení metod na jednotlivých modulech ověřujeme pomocí našich simulačních nástrojů a dále je efektivně přizpůsobujeme potřebám provozu.
Nadstavbou analytických systémů jsou nepochybně preanalytická řešení a následná plná online automatizace. Roche je z aktuálních poskytovatelů laboratorní automatizace jedinou společností, která nabízí „standalone“ preanalytická řešení umožňující plynulý přechod do plné linky pouhým přidáním dopravníkových drah.
Komplexnost a obrovskou míru flexibility a škálovatelnosti CCM řešení nepochybně přidává middleware cobas® infinity. Zjednodušeně si jej můžete představit jako software propojující systémy v laboratoři s laboratorním informačním systémem (LIS). Hlavní funkcí middlewaru je řízení zpracování dat a řízení pohybu vzorků. Cobas® infinity určuje trasu vzorků do jednotlivých systémů tak, aby bylo stanoveno co nejvíce požadovaných testů v co nejkratším čase. Flexibilitu a efektivitu provozu zvyšuje také pružným reagováním na situaci v laboratoři – v případě potřeby operativně přesměruje tok vzorků za účelem udržení optimálního provozu.
V neposlední řadě je otázka flexibility online automatizace často spojována s možností připojování analytických systémů třetích stran. Firma Roche je známá širokými možnostmi své multidisciplinární konektivity. Nad rámec připojení disciplín, které již dnes považujeme za běžné (hematologie, koagulace či speciální infekční vyšetření), dokážeme do CCM linky připojit také močové analyzátory či systémy molekulární diagnostiky. Široké portfolio dostupné na našich SWA analyzátorech nám umožňuje redukovat nutnost připojení klinickochemických a imunochemických systémů třetích stran. Výjimkou zůstávají systémy Diasorin Liaison XL a Phadia XX pro doplnění některých speciálních metod. Skutečností však nadále zůstává, že dokážeme automatizovanou linkou zpracovat až 97 % všech laboratorních požadavků v oblasti SWA.
Kvalita
Pokud se na rozhodnutí o výběru konkrétního integrovaného řešení podíváme optikou kvality, v Roche primární cílení na poskytování vysoce citlivých, spolehlivých a stabilních technologií reflektujeme důvěryhodností výsledků a provozuschopností5 našich řešení.
Věříme, že o výhodách osvědčené Roche patentované technologie elektrochemiluminiscence (ECL) se již nemusíme moc rozepisovat. Doplníme ale, že u klinickochemických modulů integrovaných řešení cobas® je kvalita výsledků navíc podpořena technologií ultrazvukového mytí jehel (cobas® SonicWash), která kromě zvýšené bezpečnosti stanovení redukuje problémy s ucpáváním jehly a v neposlední řadě minimalizuje počet high priority6 testů. Vysoká doba provozuschopnosti našich systémů (více než 99 %), přispívající jak ke kvalitním výsledkům, tak ke spokojenosti laboratorního personálu, je rovněž dána několika faktory: 1) Již více než 43 let si zakládáme na spolehlivé Hitachi architektuře. 2) V případě neplánovaných incidentů se na Roche zkušený servisní tým můžete spolehnout.
Doručování výsledků v krátkém a predikovatelném čase
Turn around time (TAT) patří mezi nejintenzivněji sledované metriky každé laboratoře. Pro laboratoře je důležité, aby byl TAT nejen krátký, ale také predikovatelný. Důvod je jednoduchý – krátký TAT znamená například výsledky rutinních stanovení do 60 minut. Odhadnutelný TAT ale říká, že 60minutový TAT dosáhneme ne u 50 %, ale u 95 % všech rutinních vzorků. Pokud bychom v Roche ze všech technologií a funkcionalit přispívajících ke krátkému a predikovatelnému TAT měli vybrat pouze tři, uvedeme:
- technologii ECL, jejíž časy analýz jsou na rozdíl od jiných společností pouze 3 (9 minut pro statimy, 27 minut pro vybrané metody a 18 minut pro cca 93 % všech ostatních metod),
- vysoký výkon a robustnost našich řešení (analytický výkon základní cobas® pro SWA konfigurace až 2200 testů/hod., preanalytický výkon cobas p 512/p 612 až 1400 vzorků/hod., transportní výkon CCM až 10 000 vzorků/hod.)
- koncepční řešení transportní dráhy mezi perianalytickými a analytickými systémy (přímé dráhy od preanalytiky až k analyzátorům, inteligentní, middlewarem řízený přesun vzorků v 5pozičních stojáncích do určených cílů, dedikované zásobníky pro každý analytický modul – tzv. Module Sample Buffers).
Na pohyb vzorků v pětipozičních stojáncích se někteří bezdůvodně dívají kriticky. Jakékoli potenciální námitky vůči neefektivnosti tohoto procesu jsou jednoduše dementovány skutečností, že vzorky jsou preanalytickými systémy do 5pozičních stojánků tříděny s ohledem na své analytické cíle a následně hromadně přepravovány přímo do konkrétního analyzátoru za účelem optimalizace pohybu po transportní dráze. Pro zjednodušení si představte skupinu dětí různých věkových kategorií, které navštěvují stejnou školu. Kdy je jejich cesta do školy efektivnější? Když je všechny posadíme do školního autobusu a ten je odveze přímo do školy, nebo když každé dítě doveze rodič, který se přitom cestou zastaví v pekárně, na poštu, nebo to vezme objížďkou kolem celého města? (O parkování u školy nemluvě.) A stejně je to s našimi RD-5 stojánky. Pětipoziční stojánky obsazené relevantními vzorky middleware infinity posílá přímo na místo určení, bez zbytečného zajíždění a cirkulování po transportní dráze. A aby to všechno opravdu nezůstalo jen na papíře, zveme vás také k praktické ukázce.
Zjistěte více o Roche laboratorní automatizaci prostřednictvím série našich videí na go.roche.com/automatizace nebo oslovte svého Roche obchodního zástupce.
O automatizaci a efektivitě konkrétních prvků našich řešení by se toho dalo napsat ještě mnoho. Pro nás v Roche je důležité, že víme, proč jsou naše řešení konstruována konkrétním způsobem. Jedná se o přidanou hodnotu, která nevypadá působivě jen na papíře, ale především každý den spolehlivě funguje ve vašich laboratořích. Důkaz místo slibů podávají graf 1, reference našich spokojených zákazníků a také další inovace, které do oblasti automatizovaných laboratorních řešení Roche již brzy přinese.
cobas® pro integrated solutions je plně automatizovaný, počítačem řízený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, určený ke kvantitativním a kvalitativním stanovením široké škály biochemických, imunochemických a ionselektivních parametrů v různých biologických kapalinách, např. v séru, plazmě, moči, mozkomíšním moku, plné krvi, slinách aj. Systém je vytvořen modulárně použitím analytických jednotek cobas c 503 a cobas e 801. K analýze uvedených typů vzorků systém využívá potenciometrii pro stanovení elektrolytů (NA+, CL-, K+) na jednotce ISE, fotometrii na fotometrickém modulu cobas c 503 a technologii elektrochemiluminiscence na imunochemickém modulu cobas e 801.
cobas p 612 pre-analytical system a cobas p 512 pre-analytical system jsou plně automatizované, počítačem řízené diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, určené k registraci, selektivnímu odzátkování a konfigurovatelnému třídění zkumavek s různým typem vzorků, např. sérum, plazma, moč, plná krev aj. Preanalytické systémy se používají společně s analyzátory stanovujícími testy z oblasti klinické chemie, imunochemie, koagulace, hematologie, močové analýzy, analýzy nukleových kyselin.
cobas® connection modules (CCM) je plně automatizovaný, počítačem řízený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, sestávající ze souboru dopravníkových jednotek, které slouží k přepravě stojánků se vzorky různých biologických kapalin, např. sérum, plazma, moč aj. Tento transportní systém slouží k automatizaci přesunu vzorků z preanalytických systémů Roche do analyzátorů a postanalytických řešení.
Software cobas® infinity central lab společnosti Roche slouží k vytvoření datového komunikačního propojení mezi perianalytickými a analytickými in vitro diagnostickými zdravotnickými zařízeními a jedním či více laboratorními/nemocničními informačními systémy.
cobas® infinity se v laboratořích používá pro správu konfigurace a propojení přístrojů, správu dat týkajících se vzorků, dat pacientů, výsledků testů, dále pro validaci výsledků, kontrolu hodnot (kvalitativní i kvantitativní), správu a uchovávání informací o archivaci vzorků, správu reagencií a kalibrátorů aj.
Všechna uvedená řešení jsou určena pro provoz vyškolenou obsluhou v klinických laboratořích. Více informací najdete na go.roche.com/Navody.