Dne 8. června 2018 byly v Brně na 5. společné konferenci českých a slovenských gynekologů „Kontroverze v gynekologii a porodnictví“ představeny první výsledky české studie LIBUSE. Její hlavní garant prof. MUDr. Jiří Sláma, Ph.D., předložil účastníkům konference unikátní data o výskytu původce rakoviny děložního čípku – lidského papilomaviru (HPV) – ve středoevropské populaci zdravých žen a dále je seznámil s prvním porovnáním výsledků screeningu pomocí klasické cytologie a screeningu pomocí HPV DNA.

Cytologické vyšetření prováděné během preventivní gynekologické kontroly odhaluje až abnormální buňky vzniklé jako následky této infekce. Studie LIBUSE potvrzuje, že test na přítomnost DNA HPV je efektivnější. Finální analýza první fáze studie LIBUSE bude k dispozici v listopadu tohoto roku. Druhá fáze výzkumu proběhne za tři roky a jejím účelem je potvrzení dostatečné účinnosti screeningu pomocí HPV DNA při prodloužení intervalu preventivních prohlídek na tři roky pro všechny ženy s negativním výsledkem testu HPV DNA. Do studie je zapojeno 2 400 žen a 12 gynekologických center ze všech regionů ČR.

Algoritmus LIBUSE

Hlavním cílem LIBUSE je zmapování výskytu nejagresivnějších genotypů viru HPV 16 a HPV 18, přednádorových stavů a zhoubných nádorů ve zdravé populaci českých žen ve věku 30 – 60 let v časovém období tří let, k čemuž využívá unikátní algoritmus testu cobas^®HPV a CINtec plus (obr. 1). Ve své první, právě ukončené fázi studie ověřovala schopnost testu HPV DNA detekovat přednádorové stavy, přičemž je porovnávala s výsledky paralelně probíhajícího cytologického screeningu. Z celkového vzorku mělo 95,3 % žen negativní nález cytologického stěru (obr. 2). DNA test na vysoce rizikové typy HPV byl ale pozitivní v 7,4 % případů (obr. 3). V absolutních číslech tak bylo zaznamenáno 180 případů výskytu HPV, z nichž však 90 žen zároveň vykazovalo negativní cytologický nález (tab. 1). 

Studie využívá test cobas^® HPV, který umožňuje stanovit izolovaně infekci nejrizikovějšími genotypy HPV a ženy s pozitivním nálezem HPV 16 a/nebo HPV 18 okamžitě posílá k vyšetření do specializovaných ambulancí. Díky tomu bylo detekováno výrazně více případů přednádorových změn než při samostatném cytologickém vyšetření. Výsledky studie tedy potvrzují závěry zahraničních srovnávacích studií, z nichž vychází test HPV DNA v průměru o 35 % citlivější než cytologický stěr. 

„Negativita testu HPV DNA, respektive délka přetrvávání negativní predikce testů HPV DNA umožňuje prodloužit interval kontrol na 3 až 5 let, což může vést ke zvýšení podílu žen, které se nechají vyšetřit. Standardní screening totiž každoročně využívá jen kolem 57 % českých žen, což je jeden z důvodů, proč je u nás zaznamenán dvojnásobný počet nových případů rakoviny děložního čípku než v západoevropských zemích,“vysvětluje prof. MUDr. Jiří Sláma, Ph.D., hlavní odborný garant studie, a dodává:

„V případě potvrzení dosud velmi slibných výsledků LIBUSE bude možné vypracovat nový algoritmus pro vyšetření rakoviny děložního čípku u žen v České republice.“„Preventivní prohlídky jsou v případě rakoviny děložního čípku nezbytné, protože v počátečních stadiích onemocnění nemusí pacientka pociťovat žádné příznaky. A studie LIBUSE ukazuje, že se navzdory očekávané nejvyšší prevalenci ve věkové skupině do 35 let (14,62 %) virus nevyhýbá ani ženám nad 50 let věku (3,9 %), které často vůbec nenavštěvují gynekologa,“ doplňuje MUDr. Markéta Trnková z laboratoře AeskuLab Patologie, která se na studii podílí v roli realizátora vyšetření. MUDr. Vladimír Dvořák, Ph.D., předseda České gynekologicko - porodnické společnosti, doplňuje:

„Preventivní vyšetření pomocí HPV DNA sice v současné době není hrazeno z veřejného zdravotního pojištění, ale investice do zdraví v hodnotě večeře pro dva v dobré restauraci se rozhodně vyplatí.“

Dalším odborným partnerem je brněnský Institut biostatistiky a analýz a sponzorem celého projektu je společnost Roche, která se zároveň podílí na průběžném vzdělávání české veřejnosti v prevenci onemocnění rakovinou děložního čípku.

Shrnutí předběžných výsledků

Díky studii LIBUSE byla získána data o výskytu vysoce rizikových genotypů HPV, v této kvalitě dosud dostupná jen pro Severní Ameriku a Řecko:

• přináší unikátní data k výskytu HPV ve střední Evropě, zejména rozšíření rizikových typů a rozložení podle věkových skupin;
• potvrzuje výsledky zahraničních studií, že cytologické vyšetření neodhalí všechny případy závažných přednádorových změn;
• na podzim 2018 nabídne detailní analýzu dat screeningu rakoviny děložního čípku pomocí testu cobas^® HPV, který zvyšuje možnosti včasné detekce předrakovinových stadií, předcházejících karcinomu děložního hrdla obvykle řadu let;
• vyhodnocením výsledků druhé fáze poskytne studie cenné informace pro možné vypracování nového algoritmu pro screening rakoviny děložního čípku v České republice.

Předběžné výsledky studie LIBUSE vzbudily velký zájem médií:

• 8. 6. 2018 Reportáž ve večerních zprávách České televize zdůraznila, že díky studii LIBUSE je šance na změnu screeningu rakoviny děložního hrdla (400 000 diváků).
• 8. 6. 2018 Zpráva z ČTK upozornila, že půlka žen nevyužívá vyšetření na riziko rakoviny děložního čípku.

„V případě potvrzení dosud velmi slibných výsledků studie LIBUSE bude možné vypracovat nový algoritmus pro vyšetření rakoviny děložního čípku u žen v České republice,“ vysvětlil Sláma. Podle něj by stačilo testování jednou za tři až pět let, což by mohlo zvýšit podíl vyšetřených žen (tyden.cz: 2 400 000 čtenářů, novinky.cz: 4 350 000 čtenářů).