26. květen 2022 představuje datum aplikace nařízení Evropské unie o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) i v naší firmě. Posledních 5 let jsme se na tuto událost připravovali a snažili se zajistit, aby naše portfolio diagnostických řešení bylo v souladu s IVDR. Dnes jsme rádi, že se s vámi můžeme podělit o náš dosavadní pokrok směřující ke shodě s IVDR.

Naším cílem vždy bylo plnit jak regulační požadavky, tak potřeby našich zákazníků zajištěním dostupnosti nezbytně nutných produktů pro zdravotnické pracovníky a pacienty. Chceme tedy především poděkovat vám, našim zákazníkům, za důvěru, kterou jste v průběhu let vložili do společnosti Roche.

Vzhledem k tomu, že IVDR k uvedenému datu vstoupila plně v platnost, jsme hrdí na to, že můžeme konstatovat, že drtivá většina našich výrobků je nyní certifikována podle nového nařízení, a to díky několikaletým intenzivním přípravám, které nás dovedly k tomuto historickému milníku.

Naše největší úspěchy za posledních 5 let jsou stručně shrnuty na obr. 1, dále vám předkládáme i aktualizované informace o tom, jak společnost Roche plní požadavky přechodu z původní směrnice (EU směrnice 98/79/EC, dále jen IVDD) na nové nařízení (EU nařízení 2017/746, dále jen IVDR) u produktů in vitro diagnostiky (dále jen IVD).

Plánování přechodu na IVDR

Protože se stále snažíme zdokonalovat tento proces tak, aby vedl k dokonalé shodě s nařízením IVDR, budeme vás i nadále aktuálně informovat o našich pokrocích, a to dle rizikové třídy. Momentálně je situace taková:

• Zdravotnické prostředky (nesterilní) rizikové třídy A: Přechodná ustanovení nařízení IVDR stanovují, že IVDR vstoupila v plném rozsahu v platnost 26. května 2022 v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro třídy A (nesterilní), což znamená, že verze produktů dle IVDD již nesmí být uvedena na trh po tomto datu, ačkoli do 26. května 2025 platí období výprodeje, během něhož mohou být zásoby dle IVDD vyrobené před tímto datem distribuovány. K datu platnosti nařízení IVDR má již více než 90 % nesterilních zdravotnických prostředků Roche třídy A Prohlášení o shodě s IVDR a očekáváme, že během několika měsíců dosáhneme 100 %. V průběhu roku vyčerpáme zásoby produktů IVDD a dáme do distribuce první várky výrobků vyhovujících IVDR.
• Zdravotnické prostředky ostatních rizikových tříd mají poněkud delší přechodná období, ale jsme odhodláni zveřejnit Prohlášení o shodě s IVDR co nejdříve. Zdravotnické prostředky třídy B a C jsou již na dobré cestě ke shodě.
• Prostředky se zvláštním postupem posuzování shody: V rámci rizikových tříd C a D musí (mohou) být zdravotnické prostředky podrobeny zvláštnímu posuzování shody, u něhož jsme značně závislí na externí infrastruktuře EU a dostupnosti oznámených subjektů. Připravujeme technickou dokumentaci pro tato zvláštní posouzení shody.
• Závěrem také oslovujeme všechny naše dodavatele IVD třetích stran, abychom posoudili jejich připravenost na nařízení IVDR, protože všichni výrobci in vitro diagnostických zdravotnických prostředků (IVD) musí podstoupit recertifikaci dle IVDR. Budeme vás informovat o zpětné vazbě, kterou obdržíme ohledně jejich připravenosti na IVDR.

Kontakt

Během přechodného období budeme i nadále poskytovat včasné aktualizace zákazníkům, dodavatelům, distributorům a dalším. Naším cílem je úspěšný přechod a dokonalá shoda s nařízením Evropské unie o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.