article main title
Vyhodnocení výkonnostních parametrů automatické močové linky cobas® 6500
Ing. Hana Ferdová 1
1) Roche s.r.o., Diagnostics Division

Automatická močová linka cobas® 6500 je srdcem portfolia výrobků Roche v oblasti močové analýzy. Představuje spojení dvou modulů – analyzátoru močových proužků (cobas u 601) a analyzátoru sedimentu (cobas u 701). Oba přístroje mohou pracovat samostatně nebo v kombinaci pod označením cobas® 6500 pro oblast UWA (Urine Work Area). 

Přístroj cobas u 601 je plně automatizovaný systém analýzy moče pomocí testovacích proužků, určený pro in vitro kvalitativní nebo semikvantitativní stanovení analytů moči, zahrnující pH, leukocyty, dusitany, protein, glukózu, ketony, urobilinogen, bilirubin, erytrocyty a barvu, k nimž lze přidat specifickou hmotnost a zákal. Přístroj cobas u 701 je plně automatizovaný systém mikroskopické analýzy močového sedimentu, určený pro kvantitativní odečet částic v moči (červených a bílých krvinek), semikvantitativní odečet částic v moči (bakterie, epiteliální buňky a hyalinní válce) a kvalitativní stanovení patologických válců, krystalů, kvasinek, hlenu a spermií.  
Hlavním cílem hodnocení výkonnosti bylo potvrdit analytickou výkonnost analyzátorů cobas u 601, cobas u 701 a linky cobas® 6500 v klinickém prostředí zdravotnických laboratoří s pracovním vytížením v množství 100 až 1 000 vzorků za den (tab. 1).

Tab. 1: Parametry měřené přístroji cobas u 601, cobas u 701 a cobas® 6500

Přehled metod

Externí hodnocení bylo provedeno ve třech veřejných a komerčních klinických laboratořích. Ve všech byly hodnoceny přístroje cobas u 601, cobas u 701 a dále jejich propojení do systému cobas® 6500. U jednotlivých přístrojů došlo pouze k časovému rozdělení hodnocení, kdy cobas u 601 byl testován od května do září 2013, cobas u 701 od října 2013 do května 2014 a jejich spojení do automatické močové linky cobas® 6500 pak bylo testováno v období od března do května 2014. Všechna definovaná hodnocení cobas u 601, cobas u 701, cobas® 6500 systému i výpovědní/referenční systémy a metody byly prováděny laboratorními pracovníky podle následujících směrnic: CLSI EP5-A2 pro přesnost, CLSI EP9-A3 pro srovnání metod. Během celého šetření byla rovněž sledována provozuschopnost, spolehlivost a robustnost testovaných přístrojů. Všechna získaná data byla analyzována pomocí WinCAEv a validována statistickými nástroji. Do hodnocení byly retrospektivně zařazeny kontrolní a humánní vzorky v rámci celého spektra koncentrací. Mimo to byla provedena interní studie podle CLSI EP7-A2 s cílem vyhodnotit interference, mez blanku (LOB), mez detekce (LOD) a mez kvantifikace (LOQ).

1. Přístroj cobas u 601

Hodnocení přístroje cobas u 601 probíhalo s použitím předepsaného spotřebního materiálu cobas u pack test strip, kalibračních proužků cobas a QC materiálů firmy Bio-Rad, s nimiž byly stanoveny hodnoty přesnosti a správnosti (srovnání metod), efekt carry-over, praktičnost, funkčnost a vzhled. Referenčním systémem pro srovnání specifické hmotnosti a zákalu stanoveného v měřicí komůrce (průtoková komůrka s optickým detektorem) a zabarvení se stal ověřený močový analyzátor Urysis 2400®. Močový analyzátor cobas u 411 se pak stal referenčním přístrojem pro porovnání hodnot pH, leukocytů, dusitanů, proteinu, glukózy, ketonů, urobilinogenu, bilirubinu a erytrocytů. Tyto analyty se měří pomocí nové technologie – fotometru s vestavěným čipem fotoaparátu, jde o prostorově řešené měření snímačem obrázků (čip fotoaparátu) detekujícím odražené světlo od proužků. Celkem byly pro testování použity tři různé šarže proužků, každé pracoviště mělo jednu šarži. Pro srovnávací měření na přístroji cobas u 411 byla ve všech místech použita stejná šarže testovacích proužků Combur10 Test® M.

2. Přístroj cobas u 701

Hodnocení přístroje cobas u 701 probíhalo s použitím kyvet cobas u cuvette, referenční kyvety a QC materiálů firmy Bio-Rad, s nimiž byly stanoveny hodnoty přesnosti, správnosti, výskyt carry-over, praktičnost, funkčnost a vzhled. Porovnání metod bylo provedeno vůči ruční mikroskopii (komůrka KOVA), která byla určena jako referenční, s použitím analyzátoru Iris iQ® 200 jako srovnávacího zařízení (vyjma počtu bakterií). Ruční mikroskopickou analýzu prováděl odborný personál proškolený v používání komůrek KOVA, který prošel testem schopností vizuálního odečtu na dodaném materiálu (identifikace obrázků z externího hodnocení kvality). Do hodnocení bylo zařazeno 395 vzorků vykazujících dobrou shodu s ruční mikroskopií.

Tab. 2: Opakovatelnost RBC a WBC na cobas® 6500 pomocí kontrol Bio-Rad qUAntify®

3. Systém cobas® 6500

Hlavní důraz v hodnocení systému cobas® 6500 byl položen na přesnost v sérii a přenos (carry-over) mezi přístroji cobas u 601 a cobas u 701. Získané výsledky byly posuzovány vůči kritériím označeným jako přijatelná pro cobas u 601 a cobas u 701.

Souhrn klíčových vlastností

Všechna měření vyhodnocená na cobas u 601, cobas u 701 a lince cobas® 6500 splnila předem definovaná kritéria přijatelnosti pro přesnost, správnost a porovnávání s referenčními systémy nebo metodami. Vyhodnocení výkonnosti cobas u 601, cobas u 701 a cobas® 6500 potvrdilo očekávané analytické vlastnosti nových analyzátorů. Kritéria přijatelnosti pro všechny parametry byla definována v souladu s pokyny Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI). Správná funkce systémů cobas u 601 a cobas u 701 v oblasti přenosu (carry-over) byla potvrzena pro všechny parametry. Hodnocení výsledků v experimentech s přenosy v rámci linky cobas® 6500 souhlasilo s výsledky získanými na modulech cobas u 601 a cobas u 701 pracujících samostatně. Ve všech ohledech je cobas® 6500 hodnocen jako moderní platforma, která umožní zlepšování každodenního provozu analýzy moči. Potvrzena byla i použitelnost a praktičnost přístrojů cobas u 601, cobas u 701 a cobas® 6500, systém byl vyhodnocen jako vhodný pro použití v klinickém prostředí.

Tab. 3: Opakovatelnost parametrů močových proužků na cobas® 6500 pomocí kontroly Bio-Rad Liquichek Level 1 

4. Vyhodnocení výsledků systému cobas® 6500

Přesnost v sérii byla stanovena pomocí kontrolních materiálů Bio-Rad qUAntify® a Bio-Rad Liquichek. Každý obsahoval dvě hladiny s normální a patologickou koncentrací analytů (tab. 2), (tab. 3). Byly provedeny dvě série měření s 21 vzorky od každé koncentrace. S ohledem na uspořádání experimentu byly všechny parametry močových proužků stanoveny na cobas u 601 modulu a kvantitativní parametry na cobas u 701 modulu. V měřeních po sobě jdoucích na systému cobas® 6500 zpracovával vzorky nejprve modul cobas u 601 a poté modul cobas u 701. Červené a bílé krvinky byly hodnoceny ve 24 sériích na modulu cobas u 701 a všechny výsledky splňovaly předem stanovené standardní odchylky a variační koeficienty. 

Poznámka redakce:  
Souhrnné výsledky této studie jsou k dispozici u Ing. Hany Ferdové na vyžádání (hana.ferdova@roche.com). 

Ing. Hana Ferdová

Ing. Hana Ferdová


Vyhledáváte ve všech kategoriích
Diagnostický obor
Analýza moči Centrální laboratoř Digitální diagnostika Hemostáza a koagulace IT řešení a konzultační služby Klinická chemie a imunochemie Molekulární diagnostika POCT Řešení pro centrální laboratoře Sebetestování Sekvenování Tkáňová diagnostika
Klinický obor
Dietologie Endokrinologie Genetika Geriatrie Gynekologie Hematologie Hepatologie Histologie Infekční onemocnění Intenzivní péče Kardiologie Klinická biochemie Neonatologie Neurologie Onkologie Patologie Perinatologie Personalizovaná medicína Porodnictví Prevence Primární péče Transfuziologie Transplantologie

Diagnostický obor
Analýza moči Centrální laboratoř Digitální diagnostika Hemostáza a koagulace IT řešení a konzultační služby Klinická chemie a imunochemie Molekulární diagnostika POCT Řešení pro centrální laboratoře Sebetestování Sekvenování Tkáňová diagnostika
Klinický obor
Dietologie Endokrinologie Genetika Geriatrie Gynekologie Hematologie Hepatologie Histologie Infekční onemocnění Intenzivní péče Kardiologie Klinická biochemie Neonatologie Neurologie Onkologie Patologie Perinatologie Personalizovaná medicína Porodnictví Prevence Primární péče Transfuziologie Transplantologie

Nebyly nalezeny žádné články.
Zadejte hledaná slova a/nebo zvolte kategorii, která vás zajímá.