article main title
Virologické portfolio na systému cobas® 4800
MUDr. Igor Blanárik 1
1) Emeritní marketinkový manažer pro molekulární diagnostiku, Roche s.r.o., Diagnostics Division

Firma Roche uvádí na trh nové virologické testy pro plně automatický real-time PCR analyzátor cobas® 4800, který má postupně nahradit současné analyzátory COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan s automatickou izolací NK a COBAS® TaqMan 48 s kolonkovou izolací NK. Jde o soupravy na kvantitativní stanovení HIV-1, HCV, HBV a HCV GT pro kvalitativní stanovení genotypů HCV. Výhody souprav a pracovního postupu ve srovnání se stávající situací na trhu spočívají zejména v konstrukci dual target u testu HIV-1, dual probe u testu HCV, ve vynikající citlivosti a dynamickém lineárním rozpětí s nulovou křížovou kontaminací u testu HBV a v trojím cíli u testu HCV GT, který má díky tomu bezkonkurenční citlivost stanovení všech 6 genotypů a podtypů 1a, 1b. V jednom běhu je možno provádět najednou kombinaci až tří různých virologických testů současně. Virologickým portfoliem se rozšiřuje stávající nabídka testů pro ženské zdraví, mikrobiologii a onkologii a analyzátor cobas® 4800 tak představuje nejmodernější plně automatický real-time PCR analyzátor pro středně velkou laboratoř 21. století, který díky své flexibilitě a efektivitě činí skutečně to, co laboratoř a ošetřující lékař potřebují. 

Testy cobas® HxV se zakládají na plně automatizované přípravě vzorků (extrakce a purifikace nukleové kyseliny) s následnou PCR amplifikací a detekcí. Systém cobas® 4800 sestává z přístroje cobas® x 480 a analyzátoru cobas® z 480. Software systému cobas® 4800 provádí automatizované zpracování dat, přičemž generuje výsledky, které lze sledovat na obrazovce monitoru, tisknout nebo exportovat do LIS.

cobas® HCV

Katalogové číslo: 06979602190,  
velikost balení: 120 (10 × 12) testů  
dual probe

Test cobas® HCV je kvantitativní test určený pro použití na systému cobas® 4800 k detekci RNA viru HCV, diagnóze aktivní infekce a určení virové kinetiky v laboratořích, které podporují klinická hodnocení, jakož i v klinické praxi při péči o nemocné s HCV.  

Provedení testu je založeno na Roche patentované dual probe konstrukci s vestavěnou rezervou širokého pokrytí genotypu. Dvě nepřekrývající se detekční sondy v kombinaci se dvěma rozloženými primery zajišťují provedení testu s HCV izoláty obsahujícími sekvenční heterogenitu. Tolerance chyby v párování umožňuje testu přesně kvantifikovat cíl i při nukleotidových změnách v genomu viru při zachování vysoké specificity pro HCV RNA. Test cobas® HCV poskytuje robustní, klinicky relevantní a důvěryhodné sledování virové nálože. Nabízí vysokou citlivost splňující požadavky současných a budoucích léčebných postupů chronické hepatitidy C v kombinaci s efektivní prací laboratoře.

Test cobas® HCV slouží k amplifikaci virové nukleové kyseliny in vitro pro detekci i kvantifikaci RNA viru hepatitidy C (HCV) v lidské EDTA plazmě nebo séru jedinců infikovaných virem HCV. Má sloužit jako pomůcka při stanovení diagnózy infekce HCV v následujících populacích: osoby s průkaznými protilátkami proti HCV a známkami onemocnění jater, osoby s podezřením na aktivní infekci s průkaznými protilátkami proti HCV a osoby, které podléhají riziku infekce HCV a mají protilátky proti HCV. Detekce RNA viru HCV naznačuje, že probíhá replikace viru, a je tedy důkazem aktivní infekce. Test má být používán rovněž jako pomůcka při péči o pacienty infikované virem HCV, u nichž probíhá antivirová terapie. Měří vstupní hladiny RNA viru HCV a její hladiny během léčby; lze jej použít k předpovídání trvalé a netrvalé virologické odpovědi na terapii HCV. Výsledky je třeba interpretovat v kontextu všech relevantních klinických a laboratorních nálezů. 

Přítomnost protilátek proti HCV naznačuje, že dotyčná osoba byla infikována virem HCV. Pozitivní stav na protilátky proti HCV (anti-HCV) však nerozlišuje me-zi akutní, chronickou a vyléčenou infekcí. Detekce RNA viru HCV v séru nebo plazmě znamená pokračující virovou replikaci, je tedy používána k identifikaci pacientů s perzistentní infekcí HCV. S rostoucí dostupností velmi účinných přípravků s přímým účinkem, specifických pro HCV, včetně proteázových inhibitorů druhé generace, polymerázových inhibitorů a inhibitorů NS5A a dynamického vývoje terapií HCV, zůstává monitorování virové zátěže hlavním laboratorním testem pro potvrzení, že léčba založená na přípravcích s přímým účinkem vedla k dosažení trvalé virologické odezvy.

cobas® HCV GT

Katalogové číslo: 6984274190,  
velikost balení: 120 (10 × 12) testů 

Test cobas® HCV GT je určen k použití při výběru osob s chronickou infekcí HCV pro antivirovou terapii a při určování délky trvání terapeutických režimů v souladu s informacemi z předpisu na antivirovou terapii. Slouží k in vitro amplifikaci nukleové kyseliny pro kvalitativní identifikaci viru hepatitidy C (HCV) genotypů 1 až 6  
a podtypů genotypu 1 (1a/1b) v lidské plazmě nebo séru osob s infekcí HCV s použitím systému cobas® 4800. Virus HCV se považuje za hlavní etiologické agens odpovědné za 90–95 % případů hepatitidy v důsledku transfuze. HCV je virus s pozitivní jednořetězcovou RNA a genomem o velikosti přibližně 9 500 nukleotidů, který kóduje 3 000 aminokyselin. Genotypy a subtypy HCV jsou rozšířeny ve světě tak, že ve specifických geografických oblastech převládají různé genotypy. Diverzita genotypů HCV, které se mohou vyskytovat v dané geografické lokalitě, vyžaduje identifikaci infikujícího genotypu dříve, než je pacientovi předepsána antivirová terapie. Obecně se má za to, že je třeba analyzovat genotyp HCV a podtypy genotypu 1 (1a/1b) před zahájením terapie, z čehož vyplyne výběr terapie. 

Test cobas® HCV GT používá polymerázovou řetězovou reakci s reverzní transkripcí v reálném čase (RT-PCR) k identifikaci HCV genotypů 1 až 6 a podtypů 1a a 1b pomocí primerů specifických pro genotypy a podtypy a oligonukleotidových sond značených fluorescenčním barvivem. Test také detekuje HCV bez ohledu na genotyp pomocí primerů a sond ve vysoce konzervativní oblasti genomu HCV, která slouží jako vnitřní kontrola pro monitorování celého procesu přípravy vzorků a RT-PCR. 
Test cobas® HCV GT používá k dosažení vynikající genotypizační a subtypizační přesnosti ve srovnání se sekvenováním a k možnosti zjištění obou genotypů v případě smíšených infekcí až do poměru 1:100 tři různé cílové oblasti v genomu HCV (5'-UTR, Core, NS5B) a má díky tomu bezkonkurenční citlivost stanovení všech 6 genotypů a podtypů 1a, 1b.

cobas® HIV-1

Katalogové číslo: 06979599190,  
velikost balení: 120 (10 × 12) testů 
dual target 

Test cobas® HIV-1 je in vitro amplifikační test pro kvantifikaci viru lidského imunodeficitu typu 1 (HIV-1) v EDTA plazmě osob infikovaných virem HIV-1. Používá se ve spojení s klinickými údaji a dalšími laboratorními markery postupu nemoci k určování klinické terapie pacientů infikovaných virem HIV-1. Pomocí testu lze potvrdit infekci HIV-1 u osob s průkaznými protilátkami proti HIV-1 a posoudit pacientovu prognózu stanovením výchozí hladiny HIV-1 RNA nebo sledovat účinky antiretrovirové terapie stanovením změn koncentrací HIV-1 RNA v průběhu antiretrovirové terapie. Kvantitativní měření viremie HIV v plazmě ukázala, že vyšší hladiny viru korelují s rychlejší klinickou progresí onemocnění HIV. V současnosti je dostupný velký počet antiretrovirových léčiv, která se zaměřují na virovou proteázu, integrázu, obal a reverzní transkriptázu. Genotypické analýzy virů z různých podtypů (anglicky též „clades“) prokázaly přirozeně se vyskytující a léčivy vyvolané změny v nukleotidech, polymorfismy a sekundární mutace v oblastech genu pol pro reverzní transkriptázu, integrázu a proteázu viru HIV-1. Co je nejdůležitější, ukázalo se, že monitorování virové zátěže snižuje riziko rezistence vůči léčivům a z klinického hlediska se považuje za hlídkový indikátor aktivní virové replikace, který oznamuje vývoj viru u pacientů podstupujících léčbu. Mnohé národní a mezinárodní pokyny tedy doporučují měření virové zátěže HIV-1. 

Test cobas® HIV-1 umožňuje detekci a kvantifikaci RNA viru HIV v EDTA plazmě infikovaných pacientů. K detekci a kvantifikaci se používají dvě sondy, které nerozlišují mezi podtypy skupin M, N a O. Virová zátěž je kvantifikována pomocí kvantifikačního standardu armored RNA (RNA QS) jiného původu, než je HIV, který je do každého vzorku přidán během přípravy. Standard RNA QS funguje jako vnitřní kontrola monitorování celého procesu přípravy vzorku a PCR amplifikace. Kvantitativní test s dvojitým cílem (dual target) cobas® HIV-1 je o krok napřed před testy s jedním cílem, které mají problémy s kvantifikací následkem rapidně rychle mutujícího HIV-1 viru. Test cobas® HIV-1 se zaměřuje na dva unikátní regiony genomu HIV-1, gag a LTR, které nejsou předmětem selektivního tlaku léků. Tento přístup zlepšuje citlivost testu, pokrytí a bezpečnost v případě mutace v jednom regionu primeru/sondy. Cílení na dvě oblasti zlepšuje genotypovou inkluzivitu, detekuje HIV-1 varianty a vyhýbá se potenciální podkvantifikaci. Evropské pokyny doporučují používání 50 cp/ml jako prahové hodnoty pro určení selhání léčby. Rozdíly na spodní hranici u testů virové zátěže mohou způsobit důležité rozdíly v klinické interpretaci výsledků virové zátěže při monitorování léčebné odpovědi, protože cílem léčby je potlačení viru na hladinu, pod níž je vznik rezistence vůči léčivům nejméně pravděpodobný.

cobas® HBV

Katalogové číslo: 06979564190,  
velikost balení: 120 (10 × 12) testů 

Test cobas® HBV slouží k amplifikaci virové nukleové kyseliny in vitro pro kvantifikaci DNA viru hepatitidy B (HBV) v lidské EDTA plazmě nebo séru jedinců infikovaných virem HBV. Test by měl pomáhat při hodnocení léčby pacientů s chronickou infekcí HBV podstupujících protivirovou terapii. Lze jej použít ke zjištění hladiny HBV DNA na počátku a během léčby jako pomoc ve vyhodnocení odpovědi pacienta na léčbu. Výsledky testu cobas® HBV je třeba interpretovat v kontextu všech relevantních klinických a laboratorních nálezů. Množství HBV DNA v EDTA plazmě a séru lze kvantifikovat pomocí technologií amplifikace nukleových kyselin, jako je PCR. Několik klíčových pokynů doporučuje pro kvantifikaci HBV DNA použití metodologie PCR v reálném čase především kvůli zvýšené citlivosti a širšímu lineárnímu rozmezí. 
Test cobas® HBV umožňuje detekci a kvantifikaci DNA viru HBV v EDTA plazmě nebo séru infikovaných pacientů. Sondy se používají pro detekci a kvantifikaci genotypů HBV A, B, C, D, E, F, G a H a nejrozšířenější mutant v oblasti pre-core, ale ne pro jejich vzájemné rozlišování. Virová zátěž je kvantifikována pomocí kvantifikačního standardu DNA bakteriofágu lambda (DNA QS), který je do každého vzorku přidán během přípravy. Standard DNA QS funguje také jako vnitřní kontrola monitorování celého procesu přípravy vzorku a PCR amplifikace. Roche primery a sondy se zaměřují na vysoce konzervativní pre-core a core regiony genomu HBV. Amplifikované oblasti genomu nebudou dotčeny mutacemi, které vznikají v důsledku rezistence vůči lékům. 

Široký lineární rozsah cobas® HBV (10 - 1.0E+09 IU/ml) zajišťuje citlivé výsledky virové zátěže a snižuje potřebu ředění: 
Test cobas® HBV nabízí:

  • Široké pokrytí všech známých HBV genotypů (A-H), včetně pre-core mutací
  • Preciznost při významných lékařských rozhodnutích
  • Vestavěnou kontrolu kontaminace s enzymem AmpErase = nemožnost přenosu kontaminace
  • Vynikající korelace s Roche COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0
MUDr. Igor Blanárik

MUDr. Igor Blanárik


Absolvent LFUK v Bratislavě v roce 1977. Atestace z vnitřního lékařství a klinické biochemie. Primář OKB na Ústavu klinické onkologie sv. Alžběty v Bratislavě, od roku 1997 produktový a aplikační specialista a následně marketingový manažer pro molekulární diagnostiku Roche Diagnostics Division. V současnosti se v důchodu věnuje svým koníčkům: studiu kvantové biologie a biochemie, čtení odborné a klasické literatury, klasické hudbě, divadlu a práci s dětmi.

Vyhledáváte ve všech kategoriích
Diagnostický obor
Analýza moči Centrální laboratoř Digitální diagnostika Hemostáza a koagulace IT řešení a konzultační služby Klinická chemie a imunochemie Molekulární diagnostika POCT Řešení pro centrální laboratoře Sebetestování Sekvenování Tkáňová diagnostika
Klinický obor
Dietologie Endokrinologie Genetika Geriatrie Gynekologie Hematologie Hepatologie Histologie Infekční onemocnění Intenzivní péče Kardiologie Klinická biochemie Neonatologie Neurologie Onkologie Patologie Perinatologie Personalizovaná medicína Porodnictví Prevence Primární péče Transfuziologie Transplantologie

Diagnostický obor
Analýza moči Centrální laboratoř Digitální diagnostika Hemostáza a koagulace IT řešení a konzultační služby Klinická chemie a imunochemie Molekulární diagnostika POCT Řešení pro centrální laboratoře Sebetestování Sekvenování Tkáňová diagnostika
Klinický obor
Dietologie Endokrinologie Genetika Geriatrie Gynekologie Hematologie Hepatologie Histologie Infekční onemocnění Intenzivní péče Kardiologie Klinická biochemie Neonatologie Neurologie Onkologie Patologie Perinatologie Personalizovaná medicína Porodnictví Prevence Primární péče Transfuziologie Transplantologie

Nebyly nalezeny žádné články.
Zadejte hledaná slova a/nebo zvolte kategorii, která vás zajímá.